热线电话:0512-63209888

  首页   关于我们 产品中心 新闻中心 工程案例 在线留言 联系我们
新闻中心 NEWS 当前位置: 首页 > 新闻中心 
  产品分类
 > 自动控制系统
- 净化环境监测系统
- 暖通空调集中监控系统
 > 工艺管道系统
 > 净化结构系统
- 手工洁净彩钢板
- 机制洁净彩钢板
- 洁净门系列
- 洁净窗系列
 > 部件系统
- 风淋室
- 传递窗
- 洁净工作台
- 空气自净器
- 除尘设备
- 不锈钢洁净称量室
- 洁净层流罩
- 移动层流车
- FFU风机过滤器
- 高效送风口
- 高效过滤器
- 中效袋式过滤器
- 初效过滤器
- 采样车
 > 净化通风系统
- 组合式净化空调机组
 > 照明系统
 > 净化配件
 > 生产车间
 
  联系我们
地址:苏州市吴江区金家坝工业园金厍路1348号
电话:0512-63209888
   0512-63209988
传真:0512-63210952
服务热线:(0)13306252729
网址:http://www.sz-hj.com/
邮箱:sz-hj@sz-hj.com
新版GMP洁净度等级A、B、C、D
发布时间:2017/2/13 访问人数:1530

导读:新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。

中国 GMP(2010修订)2010年版GMP附录1 无菌药品,第三章第九条。洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:



98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照:



A级洁净区

1、洁净操作区的空气温度应为 20-24℃;


2、洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%;


3、操作区的风速:水平风速≥0.54m/s;


4、垂直风速≥0.36m/s;


5、高效过滤器的检漏大于99.97%;


6、照度:>300lx-600lx;


7、噪音:≤75db(动态测试)。

B级洁净区

1、洁净操作区的空气温度应为 20-24℃;


2、洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%;


3、房间换气次数:≥25次/h;


4、压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差;


5、高效过滤器的检漏大于99.97%;


6、照度:>300lx-600lx;


7、噪音:≤75db(动态测试)。


C级洁净区

1、洁净操作区的空气温度应为 20-24℃;


2、洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%;


3、房间换气次数:≥25次/h;


4、压差:C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差;


5、高效过滤器的检漏大于99.97%;


6、照度:>300lx-600lx;


7、噪音:≤75db(动态测试)。

D级洁净区

1、洁净操作区的空气温度应为 18-26℃;


2、洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%;


3、房间换气次数:≥15次/h;


4、压差:100,000级区相对室外≥10Pa;


5、高效过滤器的检漏大于99.97%;


6、照度:>300lx-600lx;


7、噪音:≤75db(动态测试)。

本文来自转载

版权所有:苏州华净空调净化工程安装有限公司

公司地址:苏州市吴江区金家坝工业园金厍路1348号 电话:0512-63209888 0512-63209988 传真:0512-63210952
服务热线:13306252729 邮箱:sz-hj@sz-hj.com 网址:http://www.sz-hj.com  苏ICP备11091147号

技术支持:维联网络